São Paulo – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) libera todo mês 1.500 registros para dispositivos médicos – equipamentos hospitalares, itens para diagnóstico laboratorial, odontológico e materiais de saúde. “Cerca de 50% dos pedidos apresentam problemas com relação à documentação exigida e à falta de informações sobre os produtos”, diz o gerente-geral de Tecnologia em Produtos para Saúde, Joselito Pedrosa.
A ampliação do portfólio de materiais e a rotatividade de pessoal nas empresas têm aumentado a demanda por informações junto à Anvisa para registro, principalmente, de medicamentos e produtos para saúde, diz Pedrosa.
Para atender a essa demanda e ajudar a reduzir o tempo de espera por um registro, um convênio entre o Sebrae, a Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial (ABDI) e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vai permitir a realização de um Curso Básico de Registro de Produtos para a Saúde, com foco em Boas Práticas de Fabricação (BPF), em São Paulo. A primeira edição do treinamento aconteceu em maio e contou com 250 inscritos. “A demanda foi tão grande que resolvemos promover uma segunda edição”.
Outras 350 pessoas participaram nesta quarta (9) e na quinta-feira (10) do curso. Segundo Joselito Pedrosa, as instituições que participam do convênio estão trabalhando em um cronograma de cursos para o próximo ano. “Esses seminários vêm fortalecendo o Acordo de Cooperação assinado entre a ABDI, Anvisa e Sebrae, pois procuramos tirar as dúvidas que os empresários têm sobre a interpretação das normas de regulamentação da Anvisa”, diz Ana Lúcia Moura de Oliveira, analista de Atendimento Coletivo–Indústria do Sebrae.
Recentemente, as entidades lançaram um Compêndio da Legislação Sanitária de Dispositivos Médicos, que traz toda a regulamentação sanitária aplicável e vigente para o setor médico-hospitalar, como instrumento prático para uso das empresas da área de saúde. O texto está disponível no portal da Anvisa (www.anvisa.gov.br), em Produtos para Saúde.
O coordenador de Qualidade da Mercedes e Imec, de São Paulo, Fabio Duarte, está há cinco meses na empresa e afirma que a capacitação ajuda os técnicos a entender melhor os procedimentos. “Acho que o curso poderia ser estendido, já que há muita informação para ser passada”. A empresa produz camas hospitalares, macas e mesas cirúrgicas.
Oportunidade
“Percebemos que as dúvidas que temos são recorrentes em outras empresas. Muito do que foi questionado também são dúvidas nossas”, destaca Luciane Borri, da empresa Incomepe, de Cotia (SP), fabricantes de implantes ortopédicos.
Para Simone Pivato, gerente de Garantia da Qualidade e Assuntos Regulatórios da Conexão, de Arujá (SP), é uma oportunidade também para quem está começando,. “Muitas vezes o desconhecimento da empresa sobre legislação leva a demora na obtenção do registro”.
A dificuldade não é apenas para os fabricantes, mas para os importadores, que precisam conseguir o registro da Anvisa para os produtos importados. De acordo com Franklin Santos, diretor da Saúde Import, de Brasília, os cursos presenciais sobre a legislação e as normas são mais eficazes porque permitem a interação com os participantes.
Serviço
Agência Sebrae de Notícias: (61) 3243-7852/ 2107- 9104/ 3243-7851/ 9977-9529
Central de Relacionamento Sebrae: 0800 570 0800
www.agenciasebrae.com.br
www.twitter.com/sebrae
www.facebook.com/sebrae
Via RSS de RSS Feeds – Agência Sebrae de Notícias
Leia em RSS Feeds – Agência Sebrae de Notícias
